药明生物获英国MHRA GMP认证 加速创新眼科生物药商业化生产

无锡2026年1月13日 美通社 －－ 全球领先的合同研究、开发及生产组织（CRDMO）药明生物（2269.HK）宣布，其位于无锡的两家生产厂生物药制剂五厂（DP5）和制剂包装中心（DPPC）已获英国药品与健康产品管理局（MHRA）颁发GMP认证，为一款创新眼科生物药提供商业化生产。药明生物为该款眼科生物药提供涵盖原液和制剂的端到端生产服务。

在为期四天的检查中，两家生产厂均以“零关键发现项”顺利通过MHRA评估，充分体现了药明生物严谨的质量与合规体系，以及其在全球范围内提供GMP合规生产的能力。

DP5是药明生物首个商业化预充式注射剂（PFS）生产厂，为客户提供行业领先的PFS解决方案，产线可覆盖临床及商业生产需求。DPPC可为客户提供端到端定制化包装服务，符合全球主要市场对追溯码的法规要求。DP5和DPPC此前均已获得全球主要监管机构的批准。药明生物DP全球年产能超1亿支，涵盖液体制剂、冻干制剂以及创新双腔制剂等多种药械组合产品。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“获得MHRA的GMP认证，充分体现了我们遵循全球最高质量标准的坚定承诺。质量是确保生物药安全性和有效性的基石，我们始终保持100％的监管检查通过率，彰显了在商业化生产中对卓越与高效的不懈追求。我们将继续打造国际一流的质量体系和卓越服务能力，携手合作伙伴，加速创新疗法惠及全球患者。”

药明生物始终坚持严格的行业质量标准，并保持卓越的质量记录。截至2025年12月底，公司已成功通过46次监管机构检查，包括22次FDA和EMA检查，厂房许可批准达136次，并且在FDA的药品上市批准前检查（PLI）中保持100％通过率。此外，公司还通过了全球客户超过1,800次的GMP质量审计，包括超230次欧盟质量受权人（Qualified Persons）审计。目前，药明生物在全球拥有15个GMP认证的生物药原液及制剂生产厂，其国际一流的质量体系与合规能力是赢得客户信任的基石。