药明海德原液生产厂登革热疫苗项目获巴西ANVISA GMP认证

苏州2026年5月26日 美通社 －－ 药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物药原液生产厂（MFG23）获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan－DV）生产项目颁发的GMP认证。

此次GMP认证基于ANVISA对MFG23的全面现场检查，包括质量保证（QA）、质量控制（QC）、生物制药科技（MSAT）、仓库及公用设施。此前，位于同一基地的生物制剂灌装生产厂（DP17）已于2026年2月获得巴西国家卫生监督管理局的登革热疫苗生产项目的GMP认证。

药明海德首席执行官董健先生表示：“本次原液生产厂的GMP认证，是药明海德第二次获得巴西国家卫生监督管理局认证，也是我们与布坦坦研究院携手推进登革热疫苗项目的重要里程碑，并为我们实现双方共同承诺，提升高质量登革热疫苗可及性打下坚实基础。秉持最高质量标准，依托一体化解决方案和技术平台，药明海德将继续为全球公共卫生赋能，不断提升安全、有效、可负担疫苗的可及性。

根据与布坦坦研究所及布坦坦基金会签署的商业化生产协议，药明海德将为布坦坦研究所提供5剂登革热疫苗的原液与制剂生产，以及质量控制的端到端服务，以快速提升疫苗产能，为巴西民众构筑抵御登革热的防线。该合作预计将为巴西市场提供数千万剂的登革热疫苗。单剂Butantan－DV在2025年11月已获得ANVISA批准，适用于12至59岁人群。

关于药明海德

药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于提供人用疫苗和预防性抗体的合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司通过一体化能力和技术平台，赋能合作伙伴加速疫苗与预防性抗体研发和商业化进程。无论是预防性单抗、重组蛋白疫苗、病毒类疫苗、病毒载体疫苗、病毒样颗粒（VLP）疫苗、外膜囊泡（OMV）疫苗、核酸疫苗还是结合疫苗，公司都能够通过精深的技术专长、广泛的监管知识、一流的质量体系、先进的CMC开发能力、多元化的技术平台（如哺乳动物细胞、微生物、病毒、蛋白结合技术）以及充沛的GMP产能，为合作伙伴提供从开发到大规模商业化生产的端到端服务，在全球市场交付疫苗和预防性抗体产品，为公众健康保驾护航。如需了解更多信息，请访问 https：wuxivaccines.com。

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