TÜV莱茵为蓝影医学数字化医用X射线系统颁发MDR公告机构证书

上海2026年4月17日 美通社 －－ 近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）为深圳蓝影医学科技股份有限公司（Shenzhen Lanmage Medical Technology Co., Ltd.，简称“蓝影医学”）旗下数字化摄影X射线系统与移动数字化X射线摄影系统产品颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation （EU） 2017745，简称MDR）的公告机构证书。

蓝影医学常务副总经理郑杰，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文等双方代表出席了颁证仪式。

此次项目中，TÜV莱茵临床专家以及欧盟委员会临床专家小组对蓝影医学相应产品进行了评审，表明该产品在安全性、有效性和临床性能方面均达到欧盟MDR法规的相关要求。

郑杰在致辞时表示：“此次顺利获证，不仅是蓝影医学在临床医疗诊断领域的重要成果，也是我们全球化战略的关键一步。感谢TÜV莱茵的专业赋能，蓝影医学将以此次获证为契机，以国际标准铸中国品质，以科技创新拓全球市场，为人类卫生健康事业贡献蓝影力量。”

耿文在交流中表示：“当前，MDR 法规已全面实施，企业正处于技术文档升级、临床证据体系完善的重要阶段。TÜV莱茵很高兴见证蓝影医学在合规能力上的持续突破，希望未来蓝影稳步开拓全球市场，让‘中国智造’惠及更多患者。”

TÜV莱茵作为欧盟医疗器械法规（MDR）及欧盟体外医疗器械法规IVDR公告机构，在医疗器械领域积淀了深厚技术实力，深谙全球AI监管框架与各类医疗器械测试技术规范，可为医疗器械企业提供全方位支持。服务范围涵盖MDRIVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等测试服务，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。未来，TÜV莱茵将继续以丰富的行业经验和技术优势，为中国医疗器械企业的国际化之路提供清晰指引与可靠保障。